Ốc Vít Cho Thiết Bị Y Tế — Yêu Cầu FDA, ISO 13485 Và Vật Liệu

Thiết Bị Y Tế Phân Loại Theo Rủi Ro

Theo ISO 14971 và FDA 21 CFR:

• •Yêu cầu: inox 304 hoặc 316, không gỉ, dễ vệ sinh
• •Tiêu chuẩn: ISO 9001 là đủ

• •Yêu cầu: inox 316L, truy xuất nguồn gốc lot
• •Tiêu chuẩn: ISO 13485, thường cần MTC

• •Yêu cầu: Titanium Grade 2/5, PEEK, biocompatible material
• •Tiêu chuẩn: FDA 510(k), ISO 10993 (biocompatibility testing)
• •Truy xuất 100% từng linh kiện

Vật Liệu Theo Ứng Dụng

Khung thiết bị y tế (không cấy vào người): Inox 316L — không gỉ, dễ vệ sinh, hấp khử trùng (autoclave 134°C) được.

Vít bảng điều khiển, ốp nhựa: Inox 304 hoặc 316 đầu chìm — không có góc khuất giữ vi khuẩn.

Ốc vít implant (cấy vào cơ thể): Titanium Grade 2 (commercially pure) — nhẹ, không độc, osseointegration tốt. PEEK — ứng dụng chỉnh hình.

Yêu Cầu Vệ Sinh

Ốc vít y tế phải không có khe hở (no crevice) — crevice giữ vi khuẩn khó làm sạch. Dùng đầu chìm pan head với bề mặt nhẵn bóng Ra ≤ 0.8 μm.

Xem thêm: Bu Lông Cho Ngành Thực Phẩm · Inox 316 Là Gì?